北京大学第三医院牵头制定全国首部人类辅助生殖技术质量管理标准发布

由北京大学第三医院牵头制定的、全国首部人类辅助生殖技术质量管理标准——《人类辅助生殖技术质量监测与评价规范》(DB11/T 2487-2025)于2025年9月23日正式发布，并将于2026年1月1日起全面实施。该标准在北京市“生殖健康促进年”背景下，强化生殖健康赋能提升，为不孕不育家庭提供质量保障。

北京市卫生健康委官网截图

该标准填补了行业空白，有助于推动行业规范化发展。北京作为我国人类辅助生殖技术的发源地，现有18家人类辅助生殖技术机构(包括12家市属机构，含2家人类精子库，以及6家部队医院)，年均开展人类辅助生殖技术治疗超6万周期。长期以来，尽管国家已出台多项行业规范，但在量化评估服务质量方面始终缺乏统一标准。此次由北京市市场监督管理局和北京市卫生健康委员会指导、北京市人类辅助生殖技术质量控制和改进中心(北京大学第三医院为主任委员单位)牵头制定的地方标准，首次构建覆盖“技术—管理—实验室—随访”全流程的20项核心质控指标体系：从人工授精周期的妊娠率到试管婴儿受精率，再到人类精子库精子冷冻复苏率等关键指标，均设定了明确的质量评价标准，让“好”与“不好”一目了然。

《人类辅助生殖技术质量监测与评价规范》封面

注重科学制定，突出可操作性。标准聚焦全流程质量监测，对开展人类辅助生殖技术机构的质控体系、伦理管理及数据安全等方面给出明确要求，并针对助孕治疗各关键环节制定具体监测指标和评价标准。在标准制定过程中，通过广泛征求意见、组织多轮专家论证及试点验证，科学确定质量监测频次、评价结果认定等核心内容，确保标准兼具科学性与可操作性，实现了技术服务“监测有章可循、评价有尺可量、改进有法可依”。

强化生育支持，提升服务可及性。在北京市率先将辅助生殖技术项目纳入医保的政策背景下，此项标准的发布，将进一步升级完善生育支持体系建设。标准重点对助孕治疗中可能出现的合并症(如医源性多胎妊娠)和并发症(如卵巢过度刺激综合征)等制定了明确的质量监测规范，既保障了技术安全性，又通过控制多胎率、降低卵巢过度刺激风险和加强随访等角度发力，推动从“实现孕育”到“健康生育”的转变。

该标准的发布实施，标志着北京市人类辅助生殖技术质量管理全面迈入标准化、精细化的新阶段。作为落实“生殖健康促进年”的重要举措，该标准将有力提升辅助生殖服务质量，切实保障母婴健康安全，为推动优生优育、建设健康中国提供重要支撑。