上海发布行动方案促进高端医疗器械产业发展

《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》(以下简称《行动方案》)日前发布，旨在推进上海高端医疗器械产业高质量发展，打造更具全球影响力的高端医疗器械产业发展高地。

近年来，上海医疗器械产业快速发展，制造产值达到555.1亿元，占生物医药总产值的近30%。《行动方案》围绕创新产品、龙头企业、产业布局提出发展目标：到2027年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增在海外市场获批医疗器械产品超100件，培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家，建设高端医疗器械产业集聚区3个。

《行动方案》围绕创新策源、临床赋能、审评审批、入院应用、企业培育、产业生态、国际化发展等方面，共部署20项重点任务。

在提升创新策源能级方面，《行动方案》提出，加强基础研究和前沿技术攻关，加快关键材料器件研发和核心生产工艺开发，推进人工智能技术应用与开发。上海将加快构建高质量生命健康语料库，推动医疗器械相关垂类大模型研发应用。

为强化临床赋能产业，《行动方案》要求，提升临床研究效能。鼓励医疗机构承担高端医疗器械产品临床试验。提高医学伦理审查效率，力争将伦理审查总体流程时间压缩至3周以内。缩短临床试验启动时间，力争将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内。

在优化审评审批服务方面，《行动方案》提出，支持国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心和上海市药品监管部门联合高校、科研院所、临床机构和相关企业，围绕重点发展产品开展监管科学研究，制修订产品注册审查指导原则及审评要点，支持申报国家药监局创新研究基地。支持取得进口或境内医疗器械注册证的企业在沪生产第二类、第三类医疗器械。探索境外已上市且国内未注册的医疗器械在沪先行试用。

为加速创新产品应用推广，《行动方案》要求，持续更新“新优药械”目录，及时纳入国家创新医疗器械特别审查程序获批的医疗器械产品。公立医疗机构应于目录更新后30天内，组织入院评估、审核，支持创新医疗器械配备使用。

在培育壮大高能级企业方面，《行动方案》明确，培育领军企业。支持企业通过并购等方式优化布局;吸引外资企业在沪设立地区总部、研发中心和生产基地，鼓励外资企业全球同步或首先在中国开展创新产品研发和生产;鼓励企业发展“产品+服务”“制造+服务”模式，制定“设备+耗材+服务+培训”整体解决方案，提供大型医疗设备维保服务、全套数据解决方案等增值服务。

为构建一流产业创新生态，《行动方案》提出，市、区协同共建浦东新区、闵行区、嘉定区3个高端医疗器械产业集聚区，形成“三区联动”产业空间布局，培育特色鲜明的专业化产业基地。健全公共平台支撑体系，打造一批高质量孵化器、概念验证平台等功能型服务平台，争创国家级技术创新平台。加大金融支持力度，鼓励先导产业母基金和生物医药并购基金与产业集聚区合作。加快创新人才培养集聚，鼓励高校、科研院所、医疗机构加强多学科交叉专业建设，加快培养高素质医疗器械复合型人才。

在推动产业国际化发展方面，《行动方案》提出，促进进出口通关便利，落实进口医疗器械加贴中文标签规定等措施，优化医疗器械产品研发、生产、上市、销售等环节通关便利措施;争取进一步拓展保税维修设备品类和业务范围，支持企业开展高技术含量、高附加值产品的保税维修服务。深化国际交流合作，依托企业“走出去”综合服务平台，提供金融、知识产权、法律等综合服务;依托东方枢纽国际商务合作区，建设国际医疗器械培训创新平台，提供引进宣介和出海推广服务。