波士顿科学新一代房颤介入治疗设备获批 中国智造与全球创新同频进阶

近日，波士顿科学上海临港工厂生产的新一代FARASTAR™心脏脉冲电场消融系统正式获得国家药品监督管理局批准。FARASTAR™是波士顿科学FARAPULSE™脉冲电场消融(PFA)平台的核心能量发生设备。此次获批的国产FARASTAR™采用面向未来临床需求开发的全球新一代设备平台，意味着该核心设备在中国的本土化从更高起点展开;临港基地的生产范围也由高端介入耗材拓展至复杂设备平台。

据了解，PFA是近年来房颤介入治疗领域具有变革意义的技术进展之一。传统消融主要依靠热能形成消融灶，PFA则通过脉冲电场选择性作用于心肌细胞，其非热消融机制有助于减少对食管、膈神经等邻近组织的影响，为房颤治疗提供了新的技术路径。波士顿科学正加速完善FARAPULSE™在中国的临床应用与技术布局。平台适应证已由阵发性房颤拓展至持续性房颤;三维标测整合功能也在逐步落地，可在术中呈现导管的位置、形态及预计能量场覆盖，帮助医生更直观地规划和评估消融治疗。

波士顿科学上海临港工厂于2024年10月建成投产，是其在中国设立的首家生产制造基地。此前，临港工厂生产的两款血管内超声诊断导管已先后获得国家药品监督管理局批准。

波士顿科学大中华区总裁张珺表示：“真正有生命力的医疗创新，能够跨越边界、改善患者的生活质量。新一代FARASTAR™此次在中国获批并实现本土化生产，离不开相关部门专业、高效的指导与审评，也充分体现了中国鼓励医疗创新、推动全球前沿技术加快惠及患者的制度效率与开放环境。