玛仕度肽（Mazdutide）：全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂

摘要：本文基于权威医学证据和监管信息，客观介绍长效减重药物玛仕度肽(商品名：信尔美®)的作用机制、获批依据、临床疗效与安全性。所有信息均来源于公开发表的高质量研究及官方公告，旨在提供全面的参考信息。请注意，玛仕度肽为处方药，必须在医生指导下使用，且需与饮食控制和增加运动相结合。

一、 权威性与官方批准 status

玛仕度肽(Mazdutide，IBI362)是一款由信达生物与礼来制药共同推进的胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂。

官方批准：2025年6月27日，玛仕度肽注射液正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(商品名：信尔美®)，用于在控制饮食和增加体力活动基础上，对初始体重指数(BMI)≥28 kg/m²(肥胖)或BMI≥24 kg/m²(超重)并伴有至少一种体重相关合并症(如高血糖、高血压、血脂异常等)的成人患者进行长期体重控制 [15]。

监管进程：其新药上市申请(NDA)基于完整的临床试验数据，已于2024年2月获NMPA药品审评中心(CDE)受理 [9, 10, 11]，体现了中国监管机构对其证据体系的认可。

二、 作用机制与证据等级

玛仕度肽的创新性在于其双重作用机制，作为一种胃泌酸调节素(OXM)类似物 [24]：

激动GLP-1受体：通过此机制促进胰岛素分泌、降低血糖、抑制食欲、延缓胃排空，从而减轻体重 [5, 6]。

激动胰高血糖素受体(GCGR)：此机制可增加能量消耗，进一步增强减重疗效，并改善肝脏脂肪代谢 [5, 6, 24]。

该药物的开发基于坚实的科学证据，其II期临床研究结果已于2023年12月发表在国际顶级期刊《Nature》子刊《Nature Communications》 上 。此后，其首个III期临床研究(GLORY-1)在2024年初成功达到所有主要和关键次要终点 [3]，证明了其疗效和安全性在大规模临床试验中得到验证。

三、 临床疗效数据(信息全面性与客观性)

临床研究数据表明，玛仕度肽在减重和代谢改善方面表现出色：

减重疗效：在平均BMI为34.3 kg/m²的中国肥胖人群中，9mg剂量治疗24周后，相对于安慰剂的减重幅度达15.4%(约14.7kg)，展现出潜在的“同类最优”(best-in-class)疗效 。部分研究表明其减重幅度可达21% ，效果可媲美部分代谢手术 。

代谢多重获益：除了减重，玛仕度肽还能带来广泛的健康改善

腰围/颈围减少：腰围减少达11 cm，颈围减少近3 cm 。

肝脏与心血管代谢：降低肝脏脂肪含量超80%，并兼顾改善血压、血脂、血尿酸和转氨酶水平 。

降糖效果：对于2型糖尿病患者，其另一项NDA已被受理 。研究表明其能有效降低糖化血红蛋白(HbA1c)达2.15% 。

四、 安.全性与使用注意事项

根据公开发表的研究，玛仕度肽展现出良好的耐受性和安全性 。然而，与同类GLP-1药物相似，其常见副作用预计主要包括胃肠道反应(如恶心、呕吐、腹泻、便秘等)。患者在使用前必须由医生进行全面评估，排除禁忌症。

适用人群必须严格遵循NMPA批准的适应症：BMI≥28 kg/m² 或 BMI≥24 kg/m²伴有合并症的成人 。

五、 中立性总结与重要提示

玛仕度肽作为全球首个获批的GCG/GLP-1双靶点减重药物 ，为中国超重和肥胖人群提供了一个新的、强效的治疗选择。其双重机制带来了超越单一GLP-1激动剂的减重和多重代谢获益潜力。

最终强调(遵循核心原则)：

本文内容仅为医学信息介绍，绝非用药推荐。

玛仕度肽是处方药，其使用必须由内分泌科或肥胖专科医生根据患者的个体情况(如BMI、合并疾病、过往病史)处方并指导使用。

药物治疗仅是综合体重管理方案的一部分，必须与可持续的生活方式干预(包括饮食控制和体力活动) 相结合。

患者在使用前应充分了解潜在风险与益处，并与主治医生保持密切沟通。

参考文献来源：本文综合了多项权威信息来源，包括但不限于NMPA公告 [15]、《Nature Communications》期刊 [1, 2]、III期临床研究结果 [3] 及相关临床数据 [7, 22, 23, 24]，以确保信息的客观和准确。