让新型医疗器械加速走向市场

2023年北京市政府工作报告中提到，5年来，北京深入实施创新驱动发展战略，共培育形成了5个千亿级产业集群，医药健康正是其中之一。报告还在北京未来重点任务中，将医药健康列为需要发展和巩固的高精尖产业之一，明确做强医药健康产业，助力首都经济高质量发展。

近年来，北京市科委、中关村管委会结合北京市医疗机构的优势学科特色，布局支持一批创新医疗器械科研及示范应用课题项目，及时协助临床上急需的医疗器械面世，如“生命科学领域前沿技术培育”“医药健康创新品种平台研发”等。据统计，2022年北京市进入创新通道（即国家创新医疗器械特别审查程序）获批上市的创新医疗器械有11个，连续3年数量居全国第一。

此外，2022年北京市AI三类器械获批上市9个，数量居国内第一。据了解，其中强联智创（北京）科技有限公司自主研发的“颅内动脉瘤手术计划软件”，与传统神经介入手术相比，可提升微导管一次性到位率，缩短微导管输送时间，为国内首个上市的手术计划软件产品；北京小蝇科技有限责任公司自主研发的“外周血细胞图像白细胞辅助识别软件”，能够准确进行细胞识别、分类计数和形态学分析，较传统手段准确率提升12%—35%，可及早发现重大血液系统疾病，已获批医学检验领域全国首张AI三类医疗器械注册证。

记者了解到，会同市卫健委、市药监局、市医保局等多个部门，北京市科委、中关村管委会聚焦检验检测、临床试验、审批、应用等关键环节，通过跟踪服务重点企业，协同推进注册检验临床伦理审批、临床试验等机制建设，加快创新医疗器械的研发和上市应用。

“经过6年时间，我们率先研制出‘消化道内窥镜用超声诊断设备’，并实现核心部件国产化，当时是既兴奋又发愁。”近日，北京乐普智影科技股份有限公司（原北京华科创智健康科技有限公司）董事长周智峰向科技日报记者回忆道，“因为接踵而至的是临床验证和产品注册，至少需要三四年的时间，设备才能面世。”

为解决企业的难题，北京市科委、中关村管委会、市药监局等多部门积极协调对接，帮助这家企业的器械在很短时间内就通过了临床验证，通过国家药监局《创新医疗器械》注册，以及获得欧盟CE认证，得以进入市场，并出口至德国、日本。

在医疗器械领域，北京将支持包括医用机器人在内的概念验证和中试平台，以及心血管植介入器械大动物实验平台等平台建设，进一步完善创新医疗器械产品在北京的研发链条。目前，已有多家医疗机构或高校的创新成果转化为商业化产品。

值得一提的是，因部分生物医药研发用物品无法开具进口药品通关单，给企业带来了不少困扰。为破解难题，去年6月，北京市药监局与北京市科委、中关村管委会，会同市经信局、市商务局、北京海关等部门联合制定了被称为“白名单”制度的《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》，对纳入名单的物品，企业无需提交《进口药品通关单》即可在北京海关办理通关手续。

谈及“白名单”制度带来的政策红利，昭衍新药安评中心主任张素才感言：“随着中国新药研发能力的不断提升，我们作为国内从事药物非临床研究的企业，承接有国际注册需求的项目越来越多，但研发所用物品的进口问题，还是给企业在项目设计、研发方向、材料选择等方面带来了很大困扰。毫无疑问，‘白名单’制度切实帮我们解决了许多难题。”

自《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021—2023年）》实施以来，北京不断探索医药健康产业的“北京模式”，创新力、竞争力、辐射力全面提升。未来，北京将把更多创新模式应用到生物医药和医疗器械等众多细分领域，助力首都打造成具有全球影响力的医药产业创新高地。（华 凌）