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亚虹医药有望打破科创板膀胱癌领域“零的突破”

时间:2021-09-01 16:10 来源:互联网
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根据Wind数据显示,自科创板开板两年以来,已有331家企业在科创板挂牌上市。其中,在“生物医药”领域的科创板上市企业约有42家。对生物医药板块来说,癌症是最难攻克的疾病之一。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症数据,全球发病率前十的癌症分别是:乳腺癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌、胃癌、肝癌、宫颈癌、食管癌、甲状腺癌、膀胱癌,这十种癌症占据新发癌症总数的63%。

因此,这40多家企业中约有15家企业布局涉及癌症治疗领域的产品或者技术,大多聚焦在肺癌(13家)、乳腺癌(9家)、结直肠癌(6家)、肝癌(5家)、胃癌(4家)等大病种赛道。事实上,还有一个被长期忽视却存在极大治疗负担的癌症—膀胱癌,目前尚未有科创板上市企业在该领域有所覆盖,而正在冲刺科创板的创新药企亚虹医药有望在该领域实现“零的突破”。

图片来源:世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)

根据公开数据整理

累计患者基数大、复发率高、疾病负担重,膀胱癌诊疗亟待受关注

调研机构弗若斯特沙利文发布的研究数据显示,预计2024年全球膀胱癌新发患者人数将达到65.2万人,期间复合增长率为2.9%;而在中国,受到人口老龄化及工业化进程加速的影响,膀胱癌新发患者人数将由2019年的8.5万人增涨至2024的9.9万人,期间复合增长率为3.2%,明显高于同期全球新发患者的增长速度。同时,由于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者占比高(约占75%)且生存周期较长,导致存量患者人数远大于每年新发患者人数。而2009年发布的文献《The present and future burden of urinary bladder cancer in the world》中研究显示,全球范围内,每年新增35.7万膀胱癌患者,病人生存期可达7.5年,由此推算,全球存量膀胱癌患者接近270万。

不仅如此,膀胱癌引发的疾病负担也令人关注。《世界泌尿外科》在2019年9月的刊文中指出,在所有癌症中,膀胱癌患者的人均终生治疗成本最高,美国膀胱癌患者每年治疗总费用约为40亿美元,而欧洲患者每年治疗总费用则达到近50亿欧元,给公共卫生体系支出带来极大负担。虽然国内暂无官方统计数据,但从发病率及存量患者人数推断,膀胱癌对中国的家庭和社会也会带来巨大的经济负担。

数据来源:《The Health Economics of Bladder Cancer》

而导致膀胱癌成为花费高、具有潜在进展可能性疾病的重要原因,是由于患者生存周期较长,以及该疾病的高复发率,导致患者需要接受多次手术治疗以及长时间的药物治疗,同时配合频繁且长期的膀胱镜随访检查来做好预后管理。数据显示,NMIBC患者经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)治疗后五年内复发率约为60%,高危NMIBC的5年复发风险甚至高达80%,进展风险高达50%。

分析人士指出,其实无论从较高的发病率、复发率、新增及存量患者人数、以及带来的疾病负担来看,膀胱癌都不算小众,但在很长时间里,都属于被“忽视”的疾病。更为严峻的是,膀胱癌患者仍有多重强烈的临床需求未能得到满足。

以NMIBC为例,目前,标准治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术,术后辅助以膀胱灌注药物治疗。复发后,患者需要反复接受切除术和灌注治疗,治疗过程极为痛苦,部分患者无法坚持完成整个灌注疗程,依从性较差。而膀胱灌注药物失效后,没有良好的二线治疗方案选择,只能接受根治性膀胱全切切除术,需要终身在体外佩带尿袋,严重影响患者的生活质量。

此外,膀胱灌注药物的安全性不如人意,膀胱化疗灌注和BCG灌注均会引起30%-50%的尿道刺激和20%的全身不良反应。因此,患者迫切需要具备新的抗肿瘤作用机制、疗效显著、安全性好、给药方便的新型治疗药物。

治疗痛苦、新药缺乏,中国方案有望打破僵局

目前,全球范围内尚未有任何治疗NMIBC的口服药物上市,且近年来除了默沙东的PD-1肿瘤免疫抑制剂帕博利珠单抗作为单药治疗特定高风险的NMIBC患者获得有条件批准,NMIBC治疗领域没有其它新药获批上市。

在中国,NMIBC的TURBT术后药物治疗以灌注类药物为主。其中,已上市的灌注化疗药物包括表柔比星、吡柔比星、多柔比星,并且羟基喜树碱、丝裂霉素及吉西他滨等常见化疗药物也有临床使用。灌注类免疫治疗药物主要为卡介苗(BCG)。在临床实践中,主要采用化疗灌注。灌注治疗失败后,目前在中国市场没有二线治疗药物上市。

从国内NMIBC药物的研发进度来看,据统计,目前有6个创新药物处于临床阶段,其中3个为口服类药物,1个为膀胱灌注类药物,2个为以PD-1为靶点的肿瘤免疫治疗药物。在口服类药物中,亚虹医药APL-1202率先进入关键性/III期临床研究,研发进度领先于行业同类产品。

此外,现有研究结果初步表明,APL-1202疗效显著优于现有化疗灌注治疗药物,且与灌注药物相比具有安全性优势,方便的口服给药方式也被认为将是目前NMIBC治疗领域的一项重大突破。同时,APL-1202在肌层浸润性膀胱癌(MIBC)领域也发挥了相当的作用,亚虹医药向美国FDA提交的APL-1202与百济神州百泽安(替雷利珠单抗)联合治疗MIBC的I/II期临床试验申请于今年6月获得批准。

在膀胱癌这样一个容易被忽视的市场空白,APL-1202作为最具竞争力的产品之一,能否为膀胱癌患者带来治疗新突破?亚虹医药创新中国方案能否在泌尿肿瘤的细分赛道脱颖而出?值得进一步期待。

关闭此页 (责任编辑:华仁)

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