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太美医疗科技首个SAE采集企业标准正式发布

时间:2022-04-18 11:30 来源:互联网
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标准化是行业进步的重要动力之一。2017年,中国加入ICH,2021年,《药物警戒质量管理规范》正式落地,中国在药物警戒领域正在全面向国际先进水平看齐,而作为构建药物警戒质量管理体系的重要一环,规范化、标准化、电子化的SAE信息采集至关重要。

SAE采集标准化源于行业需求

临床试验安全性数据的质量极大地影响了药品审评审批。对于仍在进行临床试验项目的企业来说,所面临的挑战不可忽视。安全性数据的收集和递交是临床试验核查的重内容之一,也是容易出现纰漏的地方。随着创新药的蓬勃发展,临床试验安全性数据的质量管理的重要性不言而喻。

安全性数据的收集和递交容易出现纰漏的原因,除了临床试验本身的设计外,从药物警戒角度去分析,原因集中在质量管理方面:行业当前缺乏统一的标准,导致数据质量欠佳。

纵观临床试验发展至今,我们的行业在数据质量方面对于数据的源头——SAE的采集始终缺少统一标准。

满足监管推行电子化 高效管理临床试验安全性数据

放眼全球,诸如欧盟、韩国、澳大利亚等海外监管机构都已进入电子化时代。我国卫健委已不再接受EMS快递纸质报告。CDE、CDR多个国家级监管单位正在共同推进安全性信息的电子化传输。作为ICH成员,中国药品监管机构正致力推进E2B规范全面落地实施。

基于以上背景,申办者对SAE采集做标准化的需求简单可以总结为:

符合ALCOE+CCEA1要求

符合ICH E2B规范

可以进行电子化传输

满足监管推行电子化 高效管理临床试验安全性数据

太美医疗科技药物警戒团队通过对药物警戒工作标准化的深入研究与多轮专家意见征求,现已将企业标准《临床试验安全性信息采集标准》公开发布。目前已可在企业标准信息公共服务平台(https://www.qybz.org.cn/)查询到:

1. 临床试验安全性信息采集标准-第1部分:通用要求

Standards of Safety Information Collection in Clinical Trial

Part 1:General Requirements

2. 临床试验安全性信息采集标准-第2.1部分:临床试验安全性信息采集报告表模板-国内版

Standards of Safety Information Collection in Clinical Trial

Part 2.1:Collection Form-China Local Study Only

3. 临床试验安全性信息采集标准-第3.1部分:临床试验安全性信息采集报告表模板-国内版填写指南

Standards of Safety Information Collection in Clinical Trial

Part 3.1:Collection Form Filling Guideline-China Local Version

“临床试验安全性信息采集报告表模板”部分内容

作为临床试验安全性信息采集标准的核心部分,“临床试验安全性信息采集报告表模板”的设计对四大方面进行考虑:

表格区分试验 - 报告维度的标准字段

符合PV录入逻辑

符合E2B电子递交监管机构要求

可一键导入PV系统或符合在线填报系统

“录入-在eSafety中直接生成报告-上报”

通过使用符合以上标准的安全性信息采集表格,高效完成的链路,确保安全性数据始终在高能的质量保证系统下运作,从而提升数据质量。

作为药物警戒数字化领域的深耕者,太美医疗科技将药物警戒系统全生命周期管理的核心要点制定为企业标准,严格执行,并向行业公开,接受客户与行业专家的监督,既是承诺,也是鞭策我们产出更多稳定、合规、高质量的药物警戒数字化产品,期待能够携手更多同道,共同为行业水平的提高,效率的提升,真正实现药物的警戒,携手努力。

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