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诺诚健华科创板IPO过会 核心产品助力公司去年收入大增

时间:2022-04-14 17:20 来源:互联网
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4月12日,上交所发布科创板上市委审议会议结果,同意诺诚健华首发上市。

诺诚健华是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业,此前于2020年3月份在港交所挂牌上市。此次公司在科创板上市拟募资40亿元用于新药研发项目、药物研发平台升级项目、营销网络建设项目、信息化建设项目和补充流动资金项目。

“新药研发都是长周期高投入,随着公司越来越多在研新药推入临床,以及多个全球多中心临床试验的陆续开展,这方面的投入必然会增加。”诺诚健华一位负责人对中国证券报记者表示。

核心产品助力公司去年收入大增

诺诚健华核心产品奥布替尼是自主研发的1类创新药,属于具有高度选择性的新型BTK抑制剂,用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。

奥布替尼已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 患者的两项适应症。

日前公司发布的2021年年报显示,公司收入从2020年的140万元大幅上涨至2021年的10.43亿元,主要得益于公司首款新药奥布替尼的销售收入和渤健的首付款;公司亏损同比大幅下降,由2020年亏损3.919亿元减少至2021年的6670万元,主要是源于收入增加。

公告显示,诺诚健华2021年1月中开出奥布替尼的全国首方,目前已建立250名经验丰富人员组成的商业化团队。截至2021年12月31日,已经迅速覆盖260多个城市的1000多家医院,实现2.41亿元人民币的总销售额。2021年12月,奥布替尼纳入国家医保药品目录。机构预计,2022年医保放量将会使该产品的收入大幅增长。

另外,奥布替尼海外授权也是公司2021年收入大增的另一个因素。报告期内,诺诚健华与渤健就奥布替尼治疗多发性硬化(MS)达成许可及合作协议,诺诚健华因此于2021年9月收到渤健1.25亿美元首付款。此外,在达到合作约定的开发里程碑、商业化里程碑时,诺诚健华有资格获得至多8.125亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款。诺诚健华还将有资格获得潜在未来净销售额百分之十几范围内从低至高的分层特许权使用费。据预测,该适应症未来全球销售峰值有望达到30亿美元。

据悉,目前,奥布替尼治疗多发性硬化的II期临床试验正在美国、欧洲和中国开展。

biopharma已现雏形

目前,诺诚健华已经建立了强大的产品管线。其中,奥布替尼除获批两项适应症,还有六项适应症处于中美注册试验阶段。另外,有九款产品处于临床阶段,多款产品处于临床前阶段,正在全球进行30多项临床试验。

据悉,公司正在全面布局奥布替尼在弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)领域的用药研发,已经形成产品矩阵覆盖从一线到末线治疗DLBCL。

奥布替尼的两项适应症研发进度较快。公司年报显示,奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新适应症上市申请(NDA)已经获得药品审评中心(CDE)受理。同时,一项评估奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤患者的多中心、开放式研究正在进行有效性和安全性随访,并计划2022年上半年提交新药上市申请。

另外,基于奥布替尼与其他药物具有很好的联用潜力,成为公司未来研发的主攻方向之一。

根据年报,诺诚健华正在探索奥布替尼与抗CD20抗体奥妥珠单抗(Gazyva)的联合疗法,用于治疗B细胞淋巴瘤。

诺诚健华正在开展一项评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案治疗一线MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验,将为一线DLBCL患者提供更好的治疗选择。

2021年8月,诺诚健华引进Incyte公司CD19单抗tafasitamab。Tafasitamab联合来那度胺已获得FDA和EMA的批准,用于治疗DLBCL患者。Tafasitamab联合来那度胺已获得海南省卫健委和药监局批准,在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区治疗符合条件的DLBCL患者。

与此同时,诺诚健华与Incyte的战略合作将为探索tafasitamab和奥布替尼以及诺诚健华其他管线联合治疗B细胞恶性肿瘤提供了良好的机会,也将增强诺诚健华在血液瘤和实体瘤领域的实力。

作为在小分子药物领域内的头部企业,诺诚健华自主研发的产品管线集中于小分子领域,公司此番引进Tafasitamab,也有助于其切入大分子领域的布局。

公司产品管线的不断丰富需要大量的研发投入,年报显示,公司研发费用从2020年的4.028亿元增至2021年的7.216亿元,主要是增加了license-in(授权引进)人源化单克隆抗体tafasitamab的首付款等。

公司的资金储备上,年报显示,公司现金和现金等价物从2020年年底的39.696亿元增至2021年年底的65.505亿元。

另外,公司此番冲刺科创板,也为公司未来的发展壮大奠定基础。公司上述负责人表示,公司目前已进入快速发展的阶段,考虑到公司在研产品管线未来可能对资金需求的量级增长,公司也需要提前做好准备。

公司生产方面,公司广州基地一期项目获得生产许可,目前已经完成奥布替尼技术转移,北京基地用于建设研发中心和大分子生产设施,目前已经完成概念设计。

机构认为,诺诚健华首个获批上市产品奥布替尼成功实现商业化,并搭建了从源头创新、临床开发、生产和商业化的全产业链,标志着公司从biotech向biopharma转变的雏形已经显现。

关闭此页 (责任编辑:华仁)

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