近日,石药集团美罗培南混粉、氨苄西林钠、青霉素钾、青霉素钠、普鲁卡因青霉素系列和苄星青霉素系列产品顺利通过了欧盟GMP远程审计。石药集团为国际化认证工作再交一份完美答卷。
2022年11月,石药集团中诺药业(石家庄)有限公司(下称“中诺药业”)接到欧盟成员国葡萄牙国家药品保健品管理局正式审计通知,要对几个车间的多款原料药进行欧盟GMP检查。
此前,相关产品已经高效地通过了国内GMP认证以及韩国GMP认证,面对标准更加严格的欧盟GMP认证,石药集团中诺药业全力以赴准备迎检。公司对照标准积极完善公司的硬件以及软件设施,利用20天的时间,完成了所有相关文件的审核及翻译,并向官方递交了200余份文件。
本次认证的顺利通过,标志着石药集团十个无菌原料药正式取得了进军欧洲市场的“通行证”,为相关产品在欧洲市场的拓展打下了坚实基础。
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