政策春风下 医疗器械行业如何加速国产化替代

近日，九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》，提及重点发展体外诊断(IVD)等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品，值得注意的是，这是继《“十四五”医疗装备产业发展规划》发布之后，国家再次强调对国产医疗器械发展的重视。近年来，利好国产器械的相关政策层出不穷，在政策的扶持下，国产替代进口加速，国内的医疗设备产业面临巨大的机遇和挑战。

坚持开放合作，打造竞争新优势

2021年，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》(2021年版)明确规定了政府机构(事业单位)采购国产医疗器械及仪器的比例要求，对“国产化”的定义引发热议。需要明确的是国产化并非为保护本土品牌的产品而驱逐国际品牌的产品。尤其是高端医疗设备要实现安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，离不开国际合作等模式。

《“十四五”医疗装备产业发展规划》文件中指出国家鼓励企业对引进技术进行消化、吸收和再创新，坚持开放合作的原则，践行开放融通、互利共赢的合作理念，扩大高水平对外开放，以开放促改革、促发展、促创新。坚持“引进来”和“走出去”相结合，积极融入全球医疗装备产业链和价值链，打造国际竞争新优势。

由此看来，国内企业如何进行技术、品牌等合作模式的创新，整合国内外、多领域优质资源，将成为攻坚、突围更多中高端领域的关键。其中，上市公司贝瑞基因(000710)在基因测序仪领域的一系列战略布局值得关注。

从合作开发到自主可控，贝瑞基因加速国产化进程

作为体外诊断(IVD)领域医疗器械重要代表的基因测序仪，是整个基因测序产业的上游核心和关键。早在2011年，贝瑞基因便与国际主流二代测序平台巨头因美纳(Illumina)建立战略合作关系，之后陆续与国际主流测序平台供应商PacBio、BioNano及Oxford Nanopore等建立合作，以合作研发的模式，已实现包含国际主流二代、三代基因测序仪的硬件平台全覆盖。据公司资料显示，自2021年起，三大平台均已在贝瑞基因杭州生产基地投入生产，实现了真正意义上的国产化。

值得一提的是，2022年1月，贝瑞基因与全球领先的第三代测序仪研发和制造企业PacBio 签署协议，宣布联合开发基于第三代测序技术的桌面测序仪，引起业内关注。据透露，这款桌面测序仪在保障性能优异的前提下，小巧便捷，可灵活部署，降低了使用门槛。平台基于SMRT(单分子实时)测序技术，能够提供高精度，超长读取，均匀覆盖以及直接检测碱基修饰的技术能力，可精准检测二代基因测序技术(NGS)检测范围外的复杂基因突变类型。在这款桌面测序仪的加持下，贝瑞基因将以“3+1”的硬件平台全覆盖模式，助推公司经营模式逐渐由基因检测服务向行业上游升级。

贝瑞基因正是通过整合国际优质资源的模式，走出了一条从合作开发到自主可控的国产化道路，踏上了发展的快车道。在医疗设备行业持续受益国产替代形势下，有望以卓越的技术实力率先扩大市场份额，享受市场扩容所带来的红利。